中國國內對醫療器械的監管存在許多問題
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- 2013-10-27
摘要：
當前,中國國內對醫療器械的監管存在許多問題。一些醫療器械出產、運營、運用單位法律意識淡漠,自律意識不強,存在一些違規行為。醫療器械監管力氣缺乏醫用滅菌盒,短少必要的醫療器械專業知識,給監管作業帶來必定的難度。醫療器械種類繁復,其間包括很多科技含量很高的高科技商品,涉及到電子技能、光學技能、信息技能、工程學、生物學、醫學等多學科范疇。小到做手術用的縫針、縫線,大到核磁共振、CT機,都歸于醫療器械辦理,這就需求相應的專業技能人員或把握多學科專業技能的復合型人才,才干有效地對各種醫療器械的質量、功能施行監督查看。
并且醫療器械分類目錄的擬定思路不利于監管。現行分類目錄對醫療器械的界定僅作準則需求,詳細一個種類是不是歸于醫療器械、應歸于哪一類醫療器械邊界并不明白。電凝器件在實踐監管作業中常常碰到貌同實異的表象,因而各地常常向國家藥監局提出書面請示。國家藥監局也不時出臺文件“補丁”以清晰某種商品的分類界定,時刻一長,國家藥監局的“補丁”前后呈現了不可避免的自相矛盾。并且因為分級擔任批閱注冊,各地把握的規范紛歧,常常發作同一商品在各地以不一樣種類進行注冊,然后給底層局的市場監管帶來很大難度。