記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站得悉，為腹腔鏡手術(shù)器械做好醫(yī)療器械商品注冊(cè)查驗(yàn)作業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，cfda安排擬定了《醫(yī)療器械查驗(yàn)安排展開(kāi)醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評(píng)估作業(yè)規(guī)則》，自10月1日起施行。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械查驗(yàn)安排對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)婦科腹腔鏡器械人提交的商品技能需求進(jìn)行預(yù)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行。

   1.商品技能需求性能指標(biāo)的完整性與適用性;查驗(yàn)方法是不內(nèi)窺鏡手術(shù)器械是具有可操作性和可重復(fù)性，是不是與查驗(yàn)需求相適應(yīng)。

   2.根據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或引薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與商品的適宜性，所用條款的適用性。

   3.如查驗(yàn)內(nèi)容觸及引證我國(guó)藥典的有關(guān)內(nèi)容，其引證的完整性、適宜性和適用性。

　　而醫(yī)療器械查驗(yàn)安排應(yīng)當(dāng)將預(yù)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的商品技能需求中存在的疑問(wèn)及其他有關(guān)疑問(wèn)記錄在《醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評(píng)估定見(jiàn)》中，并將預(yù)評(píng)估定見(jiàn)向注冊(cè)申請(qǐng)人反應(yīng)。

 

 

作者：桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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