FDA不建議子宮切除術(shù)中使用子宮粉碎器
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- 發(fā)布時間：
- 2016-05-20
摘要：
基于存在腫瘤播散的潛在風(fēng)險，美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2014年4月17日建議醫(yī)生在子宮切除術(shù)時停止使用子宮粉碎器。對于成千上萬罹患子宮肌瘤且需要治療的婦女，其治療方式可能將因此項建議而發(fā)生改變。據(jù)保守估計，在全美每年近50萬例全子宮切除術(shù)中，大約40%會使用到子宮粉碎器。
FDA做出這一安全警示的背景源于《華爾街日報》的一系列有關(guān)使用子宮粉碎器存在潛在風(fēng)險的報道。兩位較早開始使用該類器械的波士頓醫(yī)生發(fā)起了停用子宮粉碎器的倡議。電動子宮粉碎器是一種帶有管狀刀片的能量器械，在子宮肌瘤剔除或全子宮切除的手術(shù)中常常需要使用到，藉此避免傳統(tǒng)的開放性手術(shù)帶來的長手術(shù)切口。但根據(jù)FDA的調(diào)查，術(shù)中使用該器械粉碎子宮或肌瘤組織時存在播散某些未知腫瘤（如子宮肉瘤）的潛在風(fēng)險。
在一個醫(yī)療器械子宮切除器安全警告匱乏的時代，F(xiàn)DA引用了一項數(shù)據(jù)分析，認(rèn)為每350例行子宮肌瘤切除術(shù)的患者中即有1例其實是子宮肉瘤，而該患者一旦術(shù)中使用子宮粉碎器切碎組織，造成腫瘤腹腔內(nèi)播散，將顯著降低其生存時限。FDA發(fā)言人表示，基于上述原因，因為術(shù)前難以有效辨識子宮肌瘤中是否混雜肉瘤成分，F(xiàn)DA建議在為子宮肌瘤患者施行腹腔鏡下子宮切除術(shù)或肌瘤剔除術(shù)時不要使用子宮粉碎器。“一般來說，不提倡施行這種手術(shù)”，F(xiàn)DA科學(xué)中心主任及設(shè)備與放射學(xué)中心的首席科學(xué)家威廉姆斯·馬塞爾醫(yī)生認(rèn)為，“如果確實需進行該項手術(shù)，應(yīng)明確告知患者手術(shù)有造成腫瘤播散的風(fēng)險”
值得關(guān)注的是，研究已經(jīng)表明使用這一能量器械于腹腔內(nèi)旋切未除外惡性的組織，在沒有任何保護措施的情況下會大大增加惡性腫瘤細(xì)胞在其他組織表面種植機會以及提高腫瘤分期的風(fēng)險。因為子宮肉瘤通常難以于手術(shù)切除前做出明確診斷，極易被誤診為子宮平滑肌瘤，往往要在術(shù)后經(jīng)由病理醫(yī)生才得以確診。
41歲的艾米·里德是6個孩子的母親，也是波士頓貝絲.以色列醫(yī)院的一名麻醉醫(yī)生，她目前正經(jīng)受一場厄運。2013年10月份，她接受了全子宮切除手術(shù)，術(shù)后迅速進展為晚期子宮體癌。其就診的波士頓布里格姆與女子醫(yī)院承認(rèn)因子宮粉碎器的使用導(dǎo)致了病情的加重。FDA在去年12月即開始了相關(guān)的回顧性資料分析，“一些被媒體高調(diào)報道的病例進入了我們的視野，”發(fā)言人馬薩爾提到，“這也提醒我們，子宮肌瘤的治療方法還有很多，例如無需子宮粉碎器的陰式子宮切除術(shù)、經(jīng)腹子宮切除術(shù)或者是非手術(shù)治療手段（包括藥物及高能聚焦超聲治療）。
FDA的警示迅速引發(fā)反響。麻省總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任伊薩克.希夫醫(yī)生說道：“我已經(jīng)立即通知暫停使用這種器械直到有進一步信息告知為止”。布里格姆與女子醫(yī)院婦產(chǎn)科羅伯特.巴比艾利主任本周四通過郵件告訴手下所有手術(shù)醫(yī)生“立即停用子宮粉碎器，靜待進一步的通知。”為回應(yīng)有關(guān)腫瘤播散風(fēng)險的關(guān)切，這兩家醫(yī)院已經(jīng)明顯收緊了子宮粉碎器使用的范圍。
FDA估計，自90年代子宮粉碎器問世以來，婦產(chǎn)科醫(yī)師使用這種器械已開展了將近5萬例子宮肌瘤手術(shù)，并避免了大切口和相對較長的恢復(fù)時間。
一般來講，F(xiàn)DA不會直接干涉醫(yī)生的醫(yī)療實踐活動，但是如果醫(yī)生不理會FDA發(fā)布的相關(guān)禁令或警示倡議，可能會面臨不斷的訴訟浪潮。“事實上，F(xiàn)DA這一警告使得持反對意見的醫(yī)生臨床實踐時更有可能達不到相應(yīng)的醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)，”哈佛法學(xué)院健康法律政策與生物倫理學(xué)專業(yè)的格倫.科恩教授說道，“其次，這將增加術(shù)前未獲有效告知的患者們勝訴的機會。”紐約威茲與盧森伯格律師事務(wù)所合伙人之一的羅伯特.J.戈登說道：“醫(yī)生必須在醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)開展其醫(yī)療行為，F(xiàn)DA對某種術(shù)式做出的評價會長時間成為陪審團采信的醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)。”
馬塞爾醫(yī)生認(rèn)為雖然腫瘤播散風(fēng)險的發(fā)生率現(xiàn)在才成為討論的焦點，但臨床機構(gòu)已經(jīng)意識到這種手術(shù)與癌癥播散的風(fēng)險是形影相隨的。同時，他也指出，相較于腹腔鏡術(shù)時使用子宮粉碎器帶來的風(fēng)險，那些替代的手術(shù)方式帶來的風(fēng)險一點也不少，因此，在這方面患者應(yīng)該享有充分的風(fēng)險告知。
FDA做出這一安全警示的背景源于《華爾街日報》的一系列有關(guān)使用子宮粉碎器存在潛在風(fēng)險的報道。兩位較早開始使用該類器械的波士頓醫(yī)生發(fā)起了停用子宮粉碎器的倡議。電動子宮粉碎器是一種帶有管狀刀片的能量器械，在子宮肌瘤剔除或全子宮切除的手術(shù)中常常需要使用到，藉此避免傳統(tǒng)的開放性手術(shù)帶來的長手術(shù)切口。但根據(jù)FDA的調(diào)查，術(shù)中使用該器械粉碎子宮或肌瘤組織時存在播散某些未知腫瘤（如子宮肉瘤）的潛在風(fēng)險。
在一個醫(yī)療器械子宮切除器安全警告匱乏的時代，F(xiàn)DA引用了一項數(shù)據(jù)分析，認(rèn)為每350例行子宮肌瘤切除術(shù)的患者中即有1例其實是子宮肉瘤，而該患者一旦術(shù)中使用子宮粉碎器切碎組織，造成腫瘤腹腔內(nèi)播散，將顯著降低其生存時限。FDA發(fā)言人表示，基于上述原因，因為術(shù)前難以有效辨識子宮肌瘤中是否混雜肉瘤成分，F(xiàn)DA建議在為子宮肌瘤患者施行腹腔鏡下子宮切除術(shù)或肌瘤剔除術(shù)時不要使用子宮粉碎器。“一般來說，不提倡施行這種手術(shù)”，F(xiàn)DA科學(xué)中心主任及設(shè)備與放射學(xué)中心的首席科學(xué)家威廉姆斯·馬塞爾醫(yī)生認(rèn)為，“如果確實需進行該項手術(shù)，應(yīng)明確告知患者手術(shù)有造成腫瘤播散的風(fēng)險”
值得關(guān)注的是，研究已經(jīng)表明使用這一能量器械于腹腔內(nèi)旋切未除外惡性的組織，在沒有任何保護措施的情況下會大大增加惡性腫瘤細(xì)胞在其他組織表面種植機會以及提高腫瘤分期的風(fēng)險。因為子宮肉瘤通常難以于手術(shù)切除前做出明確診斷，極易被誤診為子宮平滑肌瘤，往往要在術(shù)后經(jīng)由病理醫(yī)生才得以確診。
41歲的艾米·里德是6個孩子的母親，也是波士頓貝絲.以色列醫(yī)院的一名麻醉醫(yī)生，她目前正經(jīng)受一場厄運。2013年10月份，她接受了全子宮切除手術(shù)，術(shù)后迅速進展為晚期子宮體癌。其就診的波士頓布里格姆與女子醫(yī)院承認(rèn)因子宮粉碎器的使用導(dǎo)致了病情的加重。FDA在去年12月即開始了相關(guān)的回顧性資料分析，“一些被媒體高調(diào)報道的病例進入了我們的視野，”發(fā)言人馬薩爾提到，“這也提醒我們，子宮肌瘤的治療方法還有很多，例如無需子宮粉碎器的陰式子宮切除術(shù)、經(jīng)腹子宮切除術(shù)或者是非手術(shù)治療手段（包括藥物及高能聚焦超聲治療）。
FDA的警示迅速引發(fā)反響。麻省總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任伊薩克.希夫醫(yī)生說道：“我已經(jīng)立即通知暫停使用這種器械直到有進一步信息告知為止”。布里格姆與女子醫(yī)院婦產(chǎn)科羅伯特.巴比艾利主任本周四通過郵件告訴手下所有手術(shù)醫(yī)生“立即停用子宮粉碎器，靜待進一步的通知。”為回應(yīng)有關(guān)腫瘤播散風(fēng)險的關(guān)切，這兩家醫(yī)院已經(jīng)明顯收緊了子宮粉碎器使用的范圍。
FDA估計，自90年代子宮粉碎器問世以來，婦產(chǎn)科醫(yī)師使用這種器械已開展了將近5萬例子宮肌瘤手術(shù)，并避免了大切口和相對較長的恢復(fù)時間。
一般來講，F(xiàn)DA不會直接干涉醫(yī)生的醫(yī)療實踐活動，但是如果醫(yī)生不理會FDA發(fā)布的相關(guān)禁令或警示倡議，可能會面臨不斷的訴訟浪潮。“事實上，F(xiàn)DA這一警告使得持反對意見的醫(yī)生臨床實踐時更有可能達不到相應(yīng)的醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)，”哈佛法學(xué)院健康法律政策與生物倫理學(xué)專業(yè)的格倫.科恩教授說道，“其次，這將增加術(shù)前未獲有效告知的患者們勝訴的機會。”紐約威茲與盧森伯格律師事務(wù)所合伙人之一的羅伯特.J.戈登說道：“醫(yī)生必須在醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)開展其醫(yī)療行為，F(xiàn)DA對某種術(shù)式做出的評價會長時間成為陪審團采信的醫(yī)療監(jiān)護標(biāo)準(zhǔn)。”
馬塞爾醫(yī)生認(rèn)為雖然腫瘤播散風(fēng)險的發(fā)生率現(xiàn)在才成為討論的焦點，但臨床機構(gòu)已經(jīng)意識到這種手術(shù)與癌癥播散的風(fēng)險是形影相隨的。同時，他也指出，相較于腹腔鏡術(shù)時使用子宮粉碎器帶來的風(fēng)險，那些替代的手術(shù)方式帶來的風(fēng)險一點也不少，因此，在這方面患者應(yīng)該享有充分的風(fēng)險告知。